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    DataGuard助您輕松應對數據完整性/可靠性挑戰

    發布時間:2017.8.31

        數據完整性(Data Integrity)目前已經成為歐美與中國FDA的檢查重點,FDA發出的警告信中,針對數據完整性的被質疑藥企中,不乏國內外知名藥企。數據完整性不僅指數據完整人人中彩票平台网址,還要求真實。所以在中國,打算將“數據完整性”稱為“數據可靠性”,更便于理解。目前藥企正在逐漸用電子記錄代替傳統的紙質記錄。電子數據方便、快捷,但同時對于數據的完整與可靠性也提出了相應的要求人人中彩票平台网址。計算機系統的審計追蹤功能對于確保電子數據的完整性和可靠性是十分必須的。

        近期,多省藥監局下發了關于加強藥品生產數據完整性的通知,對部分企業存在計算機化系統執行不到位問題,提出了要求。藥品監管部門對數據完整性要求愈發嚴格人人中彩票平台网址,檢查的頻率和力度必將逐漸加大人人中彩票平台网址,藥企加快完善企業數據完整性建設刻不容緩。

    GE Sievers M9、900、860、500等型號 TOC分析儀的可選軟件 DataGuard 為制藥應用提供電子記錄和電子簽名功能,符合美國 CFR 21 11 部分的法規要求,助您輕松應對數據完整性/可靠性挑戰。

     

    DataGuard軟件擁有:系統安全、電子簽名、審計跟蹤等功能

       DataGuard 支持美國 CFR 21 11 部分法規,是GE多款TOC軟件的可選升級包人人中彩票平台网址。DataGuard 為真正需要 CFR 21 11 部分功能的制藥商提供了管理控制的用戶訪問安全系統,以及電子簽名功能和完整的儀器操作審計跟蹤系統。

     

    系統安全

    為了保證數據完整性,DataGuard 通過管理控制用戶帳戶來限制系統訪問,自動執行權限核查,以確認使用者有權執行特定功能。DataGuard 確保每個系統用戶都有唯一的用戶 ID 和密碼組合,允許系統管理員配置和應用用戶 ID 的長度和時限、登錄超時、訪問級別。

     

    電子簽名

    DataGuard 提供電子簽名功能,取代了記錄或文件的手寫簽名。電子簽名直接同相關記錄相連人人中彩票平台网址,清晰地標識出簽名者,包括用戶名、簽名原因人人中彩票平台网址人人中彩票平台网址、簽名時間和日期。

     

    審計跟蹤

    DataGuard 自動生成審計跟蹤記錄,包含所有操作的日期和時間,以及進行各項操作的用戶 ID。 審計跟蹤是獨立的、安全的電子記錄,不可被修改(無論有意或無意)。

     

     

     

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